HPMC හිස් කැප්සියුලයේ ලක්ෂණ සහ යෙදුම

කැප්සියුලවල වසර සියයක ඉතිහාසය තුළ, ජෙලටින් එහි පුළුල් ප්‍රභවයන්, ස්ථායී භෞතික හා රසායනික ගුණාංග සහ විශිෂ්ට සැකසුම් ගුණාංග නිසා ප්‍රධාන ධාරාවේ කැප්සියුල ද්‍රව්‍යවල තත්ත්වය සැමවිටම පවත්වා ගෙන ගොස් ඇත.කැප්සියුල සඳහා මිනිසුන්ගේ මනාපය වැඩිවීමත් සමඟ, හිස් කැප්සියුල ආහාර, ඖෂධ සහ සෞඛ්‍ය නිෂ්පාදන ක්ෂේත්‍රවල බහුලව භාවිතා වේ.

කෙසේ වෙතත්, පිස්සු ගව රෝග සහ පාද සහ මුඛ රෝග ඇතිවීම සහ පැතිරීම මිනිසුන් සත්ව ව්‍යුත්පන්න නිෂ්පාදන ගැන කරදර වීමට පටන් ගනී.ජෙලටින් වල බහුලව භාවිතා වන අමුද්‍රව්‍ය වන්නේ ගවයින්ගේ සහ ඌරන්ගේ අස්ථි සහ සම වන අතර එහි අවදානම ක්‍රමයෙන් මිනිසුන්ගේ අවධානයට ලක්ව ඇත.හිස් කැප්සියුල අමුද්‍රව්‍යවල ආරක්‍ෂිත අවදානම අවම කිරීම සඳහා, කර්මාන්ත විශේෂඥයින් විසින් සුදුසු ශාක ව්‍යුත්පන්න කරල් ද්‍රව්‍ය පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය කිරීම දිගටම කරගෙන යයි.

මීට අමතරව, කැප්සියුලවල විවිධත්වය වැඩි වීමත් සමඟ, ඒවායේ අන්තර්ගතයේ විවිධත්වය, ජෙලටින් හිස් කැප්සියුල සහ විශේෂ ගුණාංග සහිත සමහර අන්තර්ගතයන් අතර ගැළපුම් ගැටළු ඇති බව ක්‍රමයෙන් මිනිසුන්ට වැටහේ.උදාහරණයක් ලෙස, ඇල්ඩිහයිඩ් කාණ්ඩ අඩංගු අන්තර්ගතය හෝ යම් යම් තත්වයන් යටතේ ඇල්ඩිහයිඩ් කාණ්ඩ නිෂ්පාදනය කිරීමට ප්රතික්රියා කිරීම ජෙලටින් හරස් සම්බන්ධ කිරීමට හේතු විය හැක;ශක්තිමත් අඩුකිරීම් සහිත අන්තර්ගතයන් ජෙලටින් සමඟ Maillard ප්රතික්රියාවක් ඇති විය හැක;ශක්තිමත් ජලාකර්ෂණීයතාවයෙන් යුත් අන්තර්ගතය මින්ග් කැප්සියුලයේ කවචය ජලය නැති කර එහි මුල් තද බව නැති කරයි.ජෙලටින් හිස් කැප්සියුලයේ ස්ථායීතාවය නව කැප්සියුල ද්රව්ය සංවර්ධනය වැඩි අවධානයක් ආකර්ෂණය කරයි.

කුහර දෘඩ කරල් නිෂ්පාදනය සඳහා සුදුසු ශාක ව්‍යුත්පන්න ද්‍රව්‍ය මොනවාද?මිනිසුන් බොහෝ උත්සාහ කර ඇත.චීන පේටන්ට් ලේඛන අයදුම්පත් අංකය: 200810061238 X ප්‍රධාන කරල් ද්‍රව්‍ය ලෙස සෙලියුලෝස් සෝඩියම් සල්ෆේට් ගැනීම සඳහා ඉල්ලුම් කරන ලදී;200510013285.3 ප්‍රධාන කරල් ද්‍රව්‍ය ලෙස පිෂ්ඨය හෝ පිෂ්ඨය සංයුතිය ගැනීම සඳහා යොදන ලදී;වෑන්ග් ජීඑම් [1] වාර්තා කළේ චිටෝසන් කරල් වලින් කුහර කරල් සෑදූ බවයි;Zhang Xiaoju et al.[2] ප්‍රධාන කැප්සියුල ද්‍රව්‍ය ලෙස Konjac සෝයා බෝංචි ප්‍රෝටීන් සහිත නිෂ්පාදන වාර්තා කරන ලදී.ඇත්ත වශයෙන්ම, වඩාත්ම අධ්යයනය කරන ලද ද්රව්ය සෙලියුලෝස් ද්රව්ය වේ.ඒවා අතර, හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලුලෝස් (HPMC) වලින් සාදන ලද හිස් කැප්සියුල මහා පරිමාණ නිෂ්පාදනයක් පිහිටුවා ඇත.

HPMC ආහාර හා ඖෂධ ක්ෂේත්රයේ බහුලව භාවිතා වේ.එය විවිධ රටවල Pharmacopoeia හි ඇතුළත් බහුලව භාවිතා වන ඖෂධීය සහායකයකි;FDA සහ EU HPMC සෘජු හෝ වක්‍ර ආහාර ආකලන ලෙස අනුමත කරයි;Gras යනු ආරක්ෂිත ද්රව්යයකි, අංක GRN 000213;JECFA දත්ත සමුදාය, INS අංක 464 අනුව, HPMC හි උපරිම දෛනික මාත්‍රාවේ සීමාවක් නොමැත;1997 දී, එය ආහාර ආකලන සහ ඝණීකාරක (අංක 20) ලෙස චීනයේ සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය විසින් අනුමත කරන ලද අතර එය සියලු වර්ගවල ආහාර සඳහා අදාළ වන අතර නිෂ්පාදන අවශ්‍යතා අනුව එකතු කරනු ලැබේ [2-9].HPMC සහ ජෙලටින් අතර ඇති ගුණාංගවල වෙනස හේතුවෙන්, HPMC හිස් කැප්සියුලයේ බෙහෙත් වට්ටෝරුව වඩාත් සංකීර්ණ වන අතර, අරාබි ගම්, කැරජිනන් (මුහුදු පැලෑටි), පිෂ්ඨය වැනි සමහර ජෙලිං කාරක එකතු කළ යුතුය.

HPMC හිස් කැප්සියුලය යනු ස්වභාවික සංකල්පයක් සහිත නිෂ්පාදනයකි.එහි ද්රව්ය සහ නිෂ්පාදන තාක්ෂණය යුදෙව්, ඉස්ලාමීය සහ නිර්මාංශ සංගම් විසින් පිළිගනු ලැබේ.එය විවිධ ආගම් සහ ආහාර පුරුදු ඇති පුද්ගලයින්ගේ අවශ්‍යතා සපුරාලිය හැකි අතර ඉහළ පිළිගැනීමක් ඇත.මීට අමතරව, HPMC හිස් කැප්සියුල පහත සඳහන් අද්විතීය ගුණාංග ඇත:

1.අඩු ජල අන්තර්ගතය - ජෙලටින් හිස් කැප්සියුලයට වඩා 60% ක් පමණ අඩුය
ජෙලටින් හිස් කැප්සියුලවල ජල ප්‍රමාණය සාමාන්‍යයෙන් 12.5% ​​- 17.5% [10] වේ.කුහර කරල් නිෂ්පාදනය, ප්‍රවාහනය, භාවිතය සහ සංරක්ෂණය කිරීමේදී පරිසරයේ උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්‍රතාවය සුදුසු පරාසයක් තුළ පාලනය කළ යුතුය.සුදුසු උෂ්ණත්වය 15-25 ℃ වන අතර සාපේක්ෂ ආර්ද්‍රතාවය 35% - 65% වන අතර එමඟින් නිෂ්පාදනයේ ක්‍රියාකාරිත්වය දිගු කාලයක් පවත්වා ගත හැකිය.HPMC පටලයේ ජල අන්තර්ගතය ඉතා අඩුය, සාමාන්‍යයෙන් 4% - 5%, එය ජෙලටින් හිස් කැප්සියුලයට වඩා 60% ක් පමණ අඩුය (රූපය 1).දිගුකාලීන ගබඩා කිරීමේදී පරිසරය සමඟ ජල හුවමාරුව නිශ්චිත ඇසුරුම්වල HPMC හිස් කැප්සියුලයේ ජල අන්තර්ගතය වැඩි කරයි, නමුත් එය වසර 5 ක් තුළ 9% නොඉක්මවනු ඇත.
රූපය1.විවිධ RH යටතේ HMPC සහ ජෙලටින් කවචවල LOD සංසන්දනය

අඩු ජල අන්තර්ගතයේ ලක්ෂණය නිෂ්පාදනයේ ආයු කාලය දීර්ඝ කිරීම සඳහා ජලාකර්ෂණීය හෝ ජල සංවේදී අන්තර්ගතයන් පිරවීම සඳහා HPMC හිස් කැප්සියුලය සුදුසු වේ.

2.ඉහළ තද බව, බිඳෙනසුලු බව නැත
ඉහත සඳහන් කළ පරිදි, ජෙලටින් චිත්රපටය නිශ්චිත තෙතමනයක් ඇත.මෙම සීමාවට වඩා අඩු නම්, ජෙලටින් චිත්රපටය සැලකිය යුතු ලෙස බිඳෙනසුලු වනු ඇත.ආර්ද්‍රතාවය 10% ක් වන විට කිසිදු ආකලන ද්‍රව්‍යයකින් තොරව සාමාන්‍ය ජෙලටින් හිස් කැප්සියුල 10% ට වඩා අස්ථාවර වීමේ අවදානමක් ඇත;ජල ප්‍රමාණය 5% දක්වා දිගින් දිගටම අඩු වූ විට 100% බිඳෙනසුලු බවක් ඇතිවේ.ඊට වෙනස්ව, HPMC හිස් කැප්සියුලවල දෘඪතාව වඩා හොඳ වන අතර, පාරිසරික ආර්ද්රතාවය අඩු වුවද ඒවා හොඳ කාර්ය සාධනයක් පවත්වා ගනී (රූපය 3).ඇත්ත වශයෙන්ම, අඩු ආර්ද්‍රතාවය යටතේ විවිධ බෙහෙත් වට්ටෝරු සහිත HPMC හිස් කැප්සියුලවල කැළඹීමේ අනුපාතය විශාල වෙනස්කම් පෙන්වනු ඇත.

ඊට පටහැනිව, ඉහළ ආර්ද්‍රතාවය සහිත පරිසරයක තබා ඇති ජෙලටින් හිස් කැප්සියුල ජලය අවශෝෂණය කිරීමෙන් පසු මෘදු වීම, විකෘති කිරීම හෝ කඩා වැටේ.HPMC හිස් කැප්සියුලය අධික ආර්ද්‍රතාවය යටතේ වුවද හොඳ හැඩයක් සහ ක්‍රියාකාරීත්වයක් පවත්වා ගත හැක.එබැවින්, HPMC හිස් කැප්සියුලය පරිසරයට දැඩි ලෙස අනුවර්තනය වීමේ හැකියාව ඇත.නිෂ්පාදනයේ විකුණුම් ප්‍රදේශය විවිධ දේශගුණික කලාප ආවරණය වන විට හෝ ගබඩා තත්ත්වයන් සාපේක්ෂව දුර්වල වන විට, HMPC හිස් කැප්සියුලයේ මෙම වාසිය විශේෂයෙන් වැදගත් වේ.

3.ශක්තිමත් රසායනික ස්ථායීතාවය
ජෙලටින් කැප්සියුලවල හරස් සම්බන්ධක ප්‍රතික්‍රියාව කැප්සියුල සකස් කිරීමේදී ඇති වන කටු සහිත ගැටලුවකි.අන්තර්ගතයේ ඇල්ඩිහයිඩ් කණ්ඩායම ජෙලටින් වල ඇමයිනෝ අම්ල ඇමයිනෝ කාණ්ඩය සමඟ ජාල ව්‍යුහයක් සෑදීමට ප්‍රතික්‍රියා කරන බැවින්, ඖෂධ මුදා හැරීමට බලපාන vitro හි ද්‍රාවණ තත්ත්වය යටතේ කැප්සියුල කවචය විසුරුවා හැරීමට අපහසු වේ.Hydroxypropyl methylcellulose යනු සෙලියුලෝස් ව්‍යුත්පන්නයක් වන අතර එය රසායනිකව නිෂ්ක්‍රීය වන අතර බොහෝ ද්‍රව්‍ය සමඟ විශිෂ්ට අනුකූලතාවයක් ඇත.එබැවින්, HPMC හිස් කැප්සියුලයට හරස් සම්බන්ධක ප්‍රතික්‍රියාව සහ ඉහළ රසායනික ස්ථායීතාවයේ අවදානමක් නොමැත

4.හොඳ ආලේපන කාර්ය සාධනය
ආමාශයික අම්ලය මගින් හානි කිරීමට පහසු, ආමාශයික ශ්ලේෂ්මලයට කෝපයක් ඇති කිරීම හෝ ඉලක්කගත පරිපාලනය අවශ්ය වන ඖෂධ සඳහා Enteric coated capsules භාවිතා කරනු ලැබේ.enteric coated capsules හි ජාත්‍යන්තරව පිළිගත් තාක්‍ෂණය වන්නේ enteric coated pellets සහ capsules වල සමස්ත ආලේපනයයි.HPMC හිස් කැප්සියුලය කැප්සියුලයේ සමස්ත ආලේපනයෙහි සුවිශේෂී වාසි පෙන්නුම් කරයි.
පර්යේෂණයෙන් පෙන්නුම් කරන්නේ HPMC හිස් කැප්සියුලයේ රළු මතුපිට නිසා, බොහෝ ආන්ත්‍රික ආලේපන ද්‍රව්‍ය සමඟ ඇති සම්බන්ධය ජෙලටින් වලට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වන අතර, ආලේපන ද්‍රව්‍යවල ඇලීමේ වේගය සහ ඒකාකාරිත්වය ජෙලටින් වලට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස වඩා හොඳ වන අතර, විශේෂයෙන් බොඩි කැප් හන්දියේ ආලේපන විශ්වසනීයත්වය. සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි දියුණු කර ඇත.in vitro dissolution පරීක්ෂණයෙන් පෙන්නුම් කළේ ආමාශයේ HPMC කරල් වල පාරගම්යතාව අඩු බවත්, බඩවැලේ හොඳ පිටවීමක් ඇති බවත්ය.
නිගමනය

HPMC හිස් කැප්සියුලයේ ලක්ෂණ එහි යෙදුම් ක්ෂේත්‍රය පුළුල් කර ඇත.සියලුම ස්වභාවික නිෂ්පාදන සිට තෙතමනය සංවේදී හෝ ජලාකර්ෂණීය අන්තර්ගතයන් දක්වා, වියළි කුඩු ආශ්වාස සහ ආන්ත්රික ආලේපන ක්ෂේත්රයේ අද්විතීය යෙදුම් ද ඇත.දැනට දේශීය හා විදේශීය වෙළඳපොලේ ඇති HPMC හිස් කැප්සියුලවල ඔක්සිජන් පාරගම්යතාව සහ ජෙලටින් හිස් කරල් වලට වඩා තරමක් මන්දගාමී විඝටනය ඇති බව සටහන් කළ යුතුය, නමුත් vivo හි ඒවායේ ජෛව උපයෝගීතාව සමාන වේ [11], එය පර්යේෂණ හා සංවර්ධනයේදී සලකා බැලිය යුතුය.

අප කවුරුත් දන්නා පරිදි, රසායනාගාර පර්යේෂණ, මහා පරිමාණ අත්හදා බැලීම්, කාර්මික නිෂ්පාදනයේ සිට වෙළඳපල ප්‍රවර්ධනය දක්වා බොහෝ දුර යා යුතුව ඇත.වසර ගණනාවක පර්යේෂණ හා සංවර්ධනයෙන් පසුව, ශාක ව්‍යුත්පන්න ද්‍රව්‍ය වලින් සාදන ලද හිස් කැප්සියුල නිෂ්පාදන කිහිපයක් පමණක් සාර්ථකව ලැයිස්තුගත කර ඇත්තේ එබැවිනි.1997 දී, කැප්සුගල් එක්සත් ජනපදයේ HPMC හිස් කැප්සියුල vcapstm ලැයිස්තුගත කිරීමට පෙරමුණ ගෙන, මුඛ කැප්සියුල සඳහා නව තේරීමක් සපයයි.වර්තමානයේ, HPMC හිස් කැප්සියුලවල වාර්ෂික විකුණුම් පරිමාව ලෝකයේ බිලියන 20 ඉක්මවා ඇති අතර, එය වසරකට 25% ක වේගයකින් වර්ධනය වේ.